Cada vez mais o Brasil está ganhando relevância no cenário global de pesquisa clínica, que é quando são realizados testes em humanos para saber a segurança e a eficácia de novas drogas e vacinas. Um importante passo foi dado em outubro do ano passado, através do Decreto nº 12.651/2025, que regulamentou a Lei da Pesquisa Clínica com Seres Humanos (Lei nº 14.874/2024). Até então, não existia uma lei própria para isso no Brasil, existiam apenas resoluções e isso gerava insegurança jurídica para pesquisadores e patrocinadores.

Agora, o país segue rumo a um cenário próspero para os estudos clínicos, através de iniciativas que vêm acontecendo no Brasil. Recentemente, o Ministério da Saúde definiu uma estrutura metodológica para mapear centros de pesquisa clínica no país.

O trabalho está sendo coordenado pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde (SCTIE) do Ministério da Saúde e executado pela Faculdade de Medicina de Botucatu, instituição da Universidade Estadual Paulista “Júlio de Mesquita Filho” (FMB/Unesp), em parceria com o Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico (CNPq).

Com investimento de R$ 4,5 milhões do Ministério da Saúde e do CNPq, em 24 meses será possível realizar o diagnóstico mais abrangente dos centros de pesquisa clínica do país, cobrindo infraestrutura, força de trabalho e inteligência geográfica. O diagnóstico também será utilizado para impulsionar o planejamento de políticas públicas e a capacidade local de produzir medicamentos, vacinas e tratamentos que atendam às demandas do Sistema Único de Saúde (SUS).

“Através dessa iniciativa conseguiremos ter uma visão da estrutura da pesquisa clínica no país, pois ele irá reunir informações importantes que podem melhorar os serviços, permitir a integração entre as instituições, inteligência geográfica, além de ajudar na descoberta de novos medicamentos que podem ser produzidos no Brasil, levando em conta as necessidades da população e do Sistema Único de Saúde”, afirma Fernando de Rezende Francisco, diretor-executivo da Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica (ABRACRO).

Outra iniciativa que busca fortalecer a pesquisa clínica no Brasil é a nova Plataforma Nacional de Pesquisa com Seres Humanos. Desenvolvida pelo Ministério da Saúde, ela irá substituir de forma gradual a Plataforma Brasil e será responsável por operar o novo modelo de governança criado pela Lei da Pesquisa Clínica com Seres Humanos.

A Plataforma Nacional de Pesquisa com Seres Humanos faz parte da implementação do novo Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (SINEP) e tem como objetivo reformular os processos de submissão, análise e monitoramento de estudos clínicos com seres humanos. A iniciativa está sendo construída com a participação da comunidade científica, sendo que, segundo o Ministério da Saúde, foram 5.856 contribuições de pesquisadores, instituições e Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) na fase inicial de consulta pública.

A expectativa é que a plataforma torne mais eficiente a condução da pesquisa clínica no Brasil, diminua o retrabalho, contribua para maior previsibilidade nos processos, reduza etapas burocráticas e possibilite segurança para todos os envolvidos, especialmente para os participantes de pesquisa.

“O cadastro dos centros de pesquisa será parte imprescindível para a Plataforma Nacional de Pesquisa com Seres Humanos e para o futuro da pesquisa clínica no país, funcionando também como pontapé inicial para uma ferramenta de gestão e monitoramento. Então as duas iniciativas são fundamentais para o progresso da pesquisa clínica no Brasil, e podem beneficiar muitos pacientes”, finaliza Francisco.

Sobre a ABRACRO

A Associação Brasileira de Organizações Representativas de Pesquisa Clínica é responsável pela grande mudança na reputação dessa área tão importante para a saúde no Brasil. Desde 2005, ela representa as ORPCs (Organizações Representativas de Pesquisa Clínica) e contribui para a melhoria dos processos e atividades do setor. Hoje, são fonte para os órgãos reguladores do setor que, pela rigidez dos processos e questões éticas, muitas vezes a consulta antes da publicação de uma nova norma. A ABRACRO também realiza eventos e workshops para aproximar o paciente e o público leigo dos profissionais da área